Инженер по качеству( Герофарм )

Компания "Герофарм"

Обязанности:

• Сбор сводных данных функционирования процессов ФСК/СМК, анализ и оценка результатов функционирования процессов ФСК/СМК, формирование отчетов функционирования процессов ФСК/СМК, в том числе в виде презентаций
• Проверка регистрирующей документации на соответствие установленным процедурам
  Организация порядка разработки, оформления, выдачи, изъятия и хранения документов ФСК
• Организация порядка пересмотра и актуализации документов ФСК
• Организация ведения записей по производству, упаковке, в документах, подтверждающих производство серий лекарственных средств, в соответствии с установленными требованиями
• Участие в расследовании отклонений (по претензиям и результатам самоинспекций)
• Участие и осуществление документального сопровождения работ по управлению изменениями
• Участие в аттестации персонала по итогам первичного обучения (в качестве члена комиссии)
• Участие в инспекционных аудитах регуляторных органов РФ и прочих внешних и внутренних инспекций, а также участие в разработке планов САРА по результатам инспекционных аудитов; документальное сопровождение и подготовка к внутреннему и внешнему аудиту, участие в согласовании сроков и программы проведения аудита
• Участие при проведении в компании внутреннего обучения, экстренного и спец.обучения
• Участие в реализации процессов производственного обучения согласно установленным процедурам компании

Требования:

• Высшее-профессиональное образование. Специальность, квалификация: химия, биология, биотехнология, фармация
• Опыт работы не менее 1 года, желательно в области производства/контроля качества лекарственных средств
• Необходимые умения: разработка планов и программ управления документами ФСК; организация хранения документов в соответствии с установленными требованиями; анализ процессов работы с точки зрения управления документами; осуществление поиска и анализ регуляторной, научной и научно-технической информации для разработки документов ФСК; использование информационных технологий, применяемых в фармацевтическом производстве
• Необходимые знания: требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, правил надлежащей производственной практики, нормативных правовых актов и стандартов в области системы качества лекарственных средств; лицензионные требования при производстве лекарственных средств; делопроизводство, виды и формы документации; регламентирующая и регистрирующая документация ФСК, формы и методы работы с применением автоматизированных средств управления и информационных систем
• Личные качества: аккуратность, исполнительность, пунктуальность, стремление к развитию, работоспособность в режиме многозадачности

Условия:

• Работа на современном высокотехнологическом предприятии с высокой степенью автоматизации
• Развитая программа наставничества
• Возможности для повышения квалификации в вузах
• Размер заработной платы обсуждается индивидуально с успешным кандидатом
• Квартальные и годовые премии по результатам работы
• Расширенный социальный пакет (ДМС, страхование от несчастных случаев, предоставление комплексного горячего питания и проезда, частичная компенсация фитнеса)
• Корпоративная развозка до места работы
• Возможность предоставления брони (для военнообязанных)
• Место работы: пос. Оболенск (Московская область, г.о. Серпухов)