Ведущий инженер по регистрации медицинских изделий

Компания "Нейрософт"

Вот уже больше 30 лет компания «Нейрософт» разрабатывает и производит медицинское оборудование для нейрофизиологии, функциональной диагностики, аудиологии и реабилитации. Наши приборы работают на благо здоровья людей по всему миру (более чем в 100 странах).

Для того, чтобы продавать медицинское оборудование, его необходимо сертифицировать. В нашей компании есть отдел российской и ближнезарубежной регуляторики, который занимается сертификацией нашего оборудования. Нам требуется инженер по регистрации медицинских изделий.

Обязанности:

• Подготовка технического файла (регистрационного досье) для регистрации выпускаемой или импортируемой продукции (медицинские изделия) в регионах РФ, ЕАЭС и его передача в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения.
• Участие в устранении замечаний к регистрационному досье Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения.
• Проверка соответствия документов на изделие требованиям регулирующих органов, указание необходимых корректировок.
• Определение перечня применимых стандартов (ГОСТ, ГОСТ Р), предъявляющих обязательные требования к продукции, хранение и своевременная актуализация таких стандартов.
• Участие в согласовании технической и эксплуатационной документации на медицинское изделие.
• Организация проведения токсикологических, технических и клинических испытаний выпускаемой продукции, взаимодействие с внешними испытательными лабораториями и клиническими базами на всех этапах регистрации изделия.
• Подготовка макетов маркировки выпускаемой продукции.
• Участие в совершенствовании системы менеджмента качества компании: разработка или доработка форм документов, методологических/рабочих инструкций, стандартов организации.
• Участие во внутренних аудитах компании.
• Подготовка необходимых запросов в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения по разъяснению вопросов в сфере обращения медицинских изделий.
• Осуществление непрерывного мониторинга нормативно-правовой базы по вопросам обращения медицинских изделий и стандартизации, консультирование сотрудников компании по данным вопросам.

Требования:

• Высшее образование, желательно специальность «Стандартизация, сертификация и метрология».
• Опыт работы в области регистрации медицинских изделий, лекарственных средств или смежных областях от 3 лет.
• Опыт успешного получения регистрационных удостоверений приветствуется.
• Опыт оформления нормативно-технической документации.
• Опыт работы с государственными органами в получении различного рода разрешительной документации.
• Умение читать и понимать нормативно-правовые акты, стандарты (ГОСТ), нормативно-техническую документацию.
• Умение грамотно оформлять документацию и формировать комплект документов для подачи в контролирующие органы.
• Умение структурировать и документировать большое количество информации.
• Знание английского языка: pre-intermediate и выше.
• Знание основ системы менеджмента качества, умение писать рабочие инструкции, стандарты организации и т.п.
• Умение проводить презентации и информационные лекции внутри компании.
• Умение вести деловые переговоры с надзорными органами и партнерскими организациями.

Soft skills: ответственность, аккуратность в оформлении документов, умение четко излагать свои мысли, исполнительность, усидчивость, умение сконцентрироваться при вычитке большого объема документов, целеустремленность с желанием работать на результат.

Условия:

• Работа в крупной международной компании.
• Абсолютно белая заработная плата.
• Оформление в соответствии с ТК РФ.
• Корпоративные бонусы: фитнес, традиционные корпоративы, турниры по боулингу, настольному теннису, лечение для сотрудников и членов их семей в семейной клинике, обучение по специализации.
• График работы с 9 до 18, суббота и воскресенье выходные.
• Отпуск 28 дней.

Присоединяйтесь к нашему коллективу!

Открыть контакты работодателя

Зарегистрируйтесь или войдите, чтобы открыть контакты работодателя